Положение о лицензировании фармацевтической деятельности 2021

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 декабря 2011 года N 1081

(с изменениями на 28 ноября 2020 года)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

1_1. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
(Пункт дополнительно включен с 4 марта 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 года N 192)

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера;
(Абзац дополнительно включен с 4 марта 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 года N 192)
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 октября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 года N 956.

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 04.07.2017 N 791, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 687, от 28.11.2020 N 1961)

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В. ПУТИН

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 декабря 2011 г. N 1081

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 04.07.2017 N 791, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 687, от 28.11.2020 N 1961)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

• страница1

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

• компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
• государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
• основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

• федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
• органы исполнительной власти, действующие в регионах;
• федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

• в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
• в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
• в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
• 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.

Например:

• «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
• «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
• «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».

Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.

В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.

«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.

В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.

Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.

Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.

«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.

В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.

Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.

В своем проекте Минэконом­развития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.

Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:

• в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
• в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
• по лицензируемым видам деятельности;
• в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.

Поэтому предложения Минэко­номразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Закон о фармацевтической деятельности в 2021 году

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

	Уровень образования	Стаж работы	Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
	Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
	Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к персоналу аптеки	Высшее или среднее фармацевтическое	Требования не предъявляются	Сертификат специалиста

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Как изменится контроль за аптеками в 2021 году

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Нормативно-правовые акты по лицензированию фармацевтической деятельности

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

• Новости
• Правительство
• Исполнительные органы государственной власти
• Учреждения и предприятия при Правительстве
• Вакансии и объявления
• О Правительстве
• График выездных приемов
• Карта сайта

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензионные требования к аптечным организациям

Реформирование всей сферы контрольно-надзорного деятельности, включая лицензионный контроль, развивается стремительными темпами, намереваясь достичь к 2025 году полной правовой проработки необходимых нормативно-правовых актов. В частности, предполагается принятие и введение в действие нового комплексного Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле», который позволит оптимизировать и технологически усовершенствовать процедуру надзорной деятельности с целью максимально возможной минимизации возникновения неблагоприятных рисков для здоровья и жизни людей, которые могут являться последствием нарушения подконтрольными субъектами лицензионных требований.

Принимая во внимание нацеленность российского законодателя на внедрение в действующее законодательство риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной сфере, Росздравнадзор отметил в своем Отчете об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан об эффективности такого контроля (надзора) в 2019 году и о значительном снижении внеплановых проверок лицензиатов по заявлениям и обращениям граждан и организаций либо на основании информации, полученной из СМИ или от государственных органов о грубых нарушениях лицензионных требований.

Росздравнадзор подчеркивает в своем утвержденном Плане деятельности на 2016-2021 года дальнейшую переориентацию контрольно-надзорной деятельности на профилактические цели, уход от так называемой «палочной» системы в выявлении нарушений лицензионных требований, повышение качества администрирования лицензионного контроля, а также стремление минимизировать показатели смертельных случаев, заболеваний и отравлений и материального ущерба.

Для максимально быстрой реализации поставленных целей необходимо обеспечить преобладание в сфере осуществления фармацевтической деятельности современных и актуализированных нормативно-правовых актов, разработанных на основе риск-ориентированного подхода и передовых информационно-технологических ресурсов.

Одной из главных задач Росздравнадзора на современной этапе является использование с наибольшей выгодой имеющихся на сегодняшний день IT технологии, с помощью которых будут доступны в режиме «онлайн» исчерпывающие перечни обязательных для малого и среднего бизнеса лицензионных требований. Предполагается запустить работу личных кабинетов подконтрольных субъектов, с помощью которых они смогут получать всю необходимую информацию по актуальным обязательным лицензионным требованиям, а также сведения о проведённых и планируемых контрольных мероприятиях. Внедряемый риск-ориентированный подход позволит сократить число проверок и усилить лицензионный контроль, в первую очередь, в отношении объектов высокой категории риска.

Ежегодно проводимая Росздравнадзором аналитическая работа над исследованием норм действующего законодательства, нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его должностных лиц, определяющих обязательные лицензионные требования, установила имеющиеся правовые ограничения возможности применения мер административного воздействия на юридических лиц и должностных лиц, допустивших нарушения качества и безопасности фармацевтической деятельности.

Отсутствие правовой основы для формирования единой системы государственного и муниципального контроля (надзора) не позволяет до конца эффективно реализовать властные полномочия при проведении лицензионного контроля. Зачастую, на практике очень сложно разграничить предмет проверки при осуществлении различных видов государственного контроля, что приводит к оспариванию результатов проверки со стороны подконтрольных субъектов.

Первостепенным задачами нормотворческого характера в сфере лицензионного контроля фармацевтической деятельности является сокращение количества обязательных требований, их актуализация и систематизация. Для этих целей необходимо продолжить работу по отмене неэффективных и излишних лицензионных требований путем пересмотра и актуализации имеющихся нормативно-правовых актов (в особенности следует обратить внимание на устаревшие нормативно-правовые акты СССР и РСФСР).

Целью лицензионного контроля должны стать, прежде всего, профилактические мероприятия, направленные на снижение риска попадания в легальный оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, повышение уровня безопасности в сфере здравоохранения, увеличение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности.

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

1. Производство медицинской техники.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
   а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
   • ортопедические медицинские изделия;
   • гастроэнтерологические медицинские изделия;
   • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
   • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
   • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
   • стоматологические медицинские изделия;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
   • нейрологические медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
   • офтальмологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для оториноларингологии;
   • физиотерапевтические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

   б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

   • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
   • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
   • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
   • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
   • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

   в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

   • урологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами. Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта. Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

• розничная реализация населению в аптеках;
• оптовая реализация аптечным сетям;
• транспортировка и хранение;
• исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

• исследование и производство;
• оптовая продажа;
• транспортировка;
• продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

• ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
• несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные. Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований. Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2012, N 2

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок ее лицензирования ранее регулировался Положением N 416 , вместо него законодатели в декабре 2011 г. утвердили Положение N 1081 , где учли все регламентации Закона о лицензировании. Что следует знать руководителю аптеки о лицензировании фармацевтической деятельности?

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями) Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании. Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).

Правовой центр «ЭКСПЕРТ» Лицензия на аптеку, аптечная лицензия Лицензия на аптеку, аптечная лицензия необходима юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, реализующему в розницу лекарственные препараты и предметы медицинского назначения.

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Хранение лекарственных средств для медицинского применения Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Перевозка лекарственных средств для медицинского применения Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги — юристы.

Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.

Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2021 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения.

«Дорожная карта» представляет собой таблицу с описанием конкретного действия, примерной датой его реализации, а также указанием ответственного исполнителя. Все перечисленные мероприятия (всего их 11) можно разделить на два вида: отмена устаревших приказов и включение дополнительных требований в уже существующие нормативные акты.

В частности, до 1 мая 2021 года Росздравнадзор планирует отменить действие таких актов, как приказ № 330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» или приказ Минздрава СССР № 254 от 30.08.91 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения».

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае. Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг. Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2019-2020 году.

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

• в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
• в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
• в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
• 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.

Похожие записи:

• Вычеты на работников в 2021 году
• Как оформить наследство по завещанию с пропущенным сроком
• Льгота по ЖКХ ветеранам труда Астрахань в 2024 году