Проверки аптек в 2021 году
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Проверки аптек в 2021 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.
В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.
Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».
«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.
В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.
Например:
- «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
- «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
- «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».
Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.
В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.
«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.
В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.
Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.
Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.
«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.
В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.
Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.
В своем проекте Минэкономразвития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.
Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:
- в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
- в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
- по лицензируемым видам деятельности;
- в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.
Поэтому предложения Минэкономразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.
Бизнесмены по возможности стараются избегать ОСНО, но не из-за налога на прибыль и его ставки 20% (не так уж она велика), а из-за НДС (платить с добавленной стоимости готовы далеко не все). ОСНО выгодна тем налогоплательщикам, у которых реализация облагается по ставке ниже базовой (20%), – то есть по ставке 0 или 10%.
Фармацевтическая продукция облагается по ставке 10%, и, на первый взгляд, быть плательщиком НДС – для аптек весьма приемлемый вариант. Но и «входящий» НДС (а состоит он в основном из закупки лекарственных средств) также имеет ставку 10%. НДС выгоден фармрознице, если в составе себестоимости имеются значительные затраты со ставкой НДС 20%, такие, например, как аренда, покупка основных средств. Поэтому аптекам, работающим на ОСНО, важно проводить политику закупок в целях повышения доли затрат, облагаемых НДС по ставке 20% без роста абсолютной величины затрат.
Полная отмена спецрежима в виде ЕНВД с 2021 года вряд ли приведет к изменению в работе аптек. Во-первых, использовать этот режим для торговли маркированным товарами было нельзя уже с 2020 года. Во-вторых, в условиях угрозы новых ограничительных мер негибкие режимы (а к таковым относилась уплата ЕНВД) проигрывают гибким.
Однако спецрежим в виде ЕНВД являлся любимым налоговым режимом многих бизнесменов, что было учтено законодателями и Правительством РФ при разработке переходных положений. И хотя плачевное состояние среднего и малого бизнеса в период коронавирусной инфекции не поколебало принципиальную позицию властей по отмене ЕНВД, многие чаяния коммерсантов были удовлетворены путем внесения послаблений в действующие специальные налоговые режимы. Итогом стали достаточно комфортные переходные положения, а также увеличение допусков по упрощенке и патенту. В частности, Федеральным законом от 01.04.2020 № 102-ФЗ ст. 346.25 НК РФ дополнена п. 2.2, исходя из которого налогоплательщики, уплачивавшие ЕНВД до перехода на УСНО с объектом налогообложения «доходы, уменьшенные на расходы», вправе учесть произведенные до перехода на УСНО расходы по оплате стоимости товаров, приобретенных для дальнейшей реализации.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Аптекам, имеющим высокие затраты, связанные с покупной стоимостью медикаментов, как и прочей рознице, подходит УСНО с базой «доходы минус расходы». Однако при этом действует требование об уплате минимального налога, который составляет 1% от выручки. В случае низкорентабельной или убыточной деятельности из-за минимального налога налоговая нагрузка резко возрастает, что может сделать «упрощенку» менее выгодной, чем ОСНО. В данном случае проявляется эффект частичной негибкости УСНО. Минимальный налог рассчитывается от выручки, а не от заявленной и выбранной налогоплательщиком в качестве наиболее подходящей базы «доходы минус расходы», что делает его негибким относительно прибыли. Таким образом, малый аптечный бизнес является заложником установленных УСНО лимитов: снизу это минимальный налог, а сверху – предельная величина доходов от реализации.
Чтобы уберечь «упрощенцев» хотя бы от ловушки верхней границы, с 2021 года устанавливается так называемая буферная зона со следующими параметрами: доходы от 150 млн до 200 млн руб., численность от 100 до 130 человек. При нахождении в ней право на применение УСНО не прекращается, а вот налоговая ставка увеличивается (при УСНО с базой «доходы» – с 6 до 8%, при УСНО с базой «доходы минус расходы» – с 15 до 20%).
И, как стало известно из опубликованного проекта ведомственного акта, возобновляется индексация лимита доходов при УСНО. На 2021 год коэффициент-дефлятор составит 1,032, которому соответствуют новые лимиты доходов: 154,8 млн руб. (после которого налоговая ставка возрастает) и 206,4 млн руб. (после которого право на применение УСНО утрачивается).
Повышенная ставка начинает применяться с квартала, в котором допущено превышение. Рассчитаем, какова будет минимальная ставка УСНО с базой «доходы минус расходы» при достижении предельной величины доходов 200 млн руб.: (150 млн руб. х 15% + (200 — 150) млн руб. х 20%) / 200 млн руб.= 16,25%.
В зависимости от равномерности деятельности в течение года ставка УСНО в буферной зоне находится в интервале от 16,25 до 20%.
Для УСНО с базой «доходы» при доходах 200 млн руб. расчетная ставка налога находится в интервале от 6,5 до 8%: (150 млн руб. х 6% + (200 — 150) млн руб. х 8%) / 200 млн руб. = 6,5%.
Патент вправе применять только индивидуальные предприниматели, на организации он не распространяется. Патент можно совмещать с ОСНО или с УСНО. В силу п. 3 ст. 346.43 НК РФ пользоваться этим режимом в отношении реализации лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, нельзя. Однако на патенте можно осуществлять фармацевтическую деятельность (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ) и розничную торговлю прочими товарами (пп. 45 и 46 п. 2 ст. 346.43 НК РФ), что может побудить некоторых бизнесменов сочетать различные системы налогообложения. Поскольку ПСНО относится к негибким системам, частичное использование патента может привести к повышенной налоговой нагрузке. А учитывая очевидные минусы административного характера от совмещения налоговых режимов, рекомендовать к использованию ПСНО не рискнем.
Законом № 102-ФЗ для субъектов малого и среднего бизнеса по отношению к зарплате работников в части превышения МРОТ снижены ставки страховых взносов с 30 до 15%. Как известно, Федеральным законом от 24.07.2007 № 209-ФЗ установленыдостаточно «либеральные» критерии субъекта малого и среднего предпринимательства, в частности выручка до 2 млрд руб. в год и численность до 250 человек. Таким образом, снижение прямых налогов на труд получают не только аптеки, использующие спецрежимы, но и многие другие, работающие на ОСНО.
Рассчитаем, какова будет нагрузка на труд, если среднемесячная заработная плата составляет 30 000 руб., а МРОТ на 2021 год – 12 792 руб.
Средняя нагрузка = (12 792 руб. х 30% + (30 000 — 12 792) руб. х 15%) / 30 000 руб. = (3 837,6 + 2581,2) руб. / 30 000 руб. = 21,4%.
Как видно, законодатель восстановил привилегированное положение малого бизнеса по отношению к крупному, а также усилил механизм, при котором средняя нагрузка на труд снижается по мере роста заработной платы.
* * *
При оценке перспектив налоговой оптимизации напрашивается вывод, что значение специальных режимов меняется: они все меньше генерируют совокупную налоговую выгоду, а их польза все больше сводится к праву не уплачивать НДС и вести упрощенный налоговый учет.
Кроме того, можно предположить, что в ближайшее время аптечную розницу будут волновать не столько варианты налогового планирования, сколько покупательская способность населения и способы преодоления кризиса. Таким обстоятельствам, при которых на первый план выходит выживаемость, а не эффективность, наиболее подходит гибкая система налогообложения. Патент негибок изначально, а УСНО из-за минимального налога (1%) перестает быть гибкой в условиях спада продаж. Наличие элемента негибкости (минимальный налог хоть и гибок относительно выручки, но не гибок относительно прибыли) при низкой рентабельности (а она не может быть высокой при падении товарооборота) приводит к росту налоговой нагрузки при применении формального гибкого налога при УСНО. Может оказаться, что ОСНО, корректно относящая к убыточной или низкорентабельной деятельности, окажется наилучшим (из всех возможных) налоговым режимом.
На ближайший год прогнозы сдержанно-оптимистичные. Все будет хорошо, но медленно и нескоро. На 2021 год предсказано падение сегмента Rx в связи с перерегистрацией цен на ряд лекарственных препаратов из ЖНВЛП.
Учитывая, что перерегистрация цен большинства препаратов прошла со снижением, это повлияет на рынок в целом: если оценивать объемы продаж в упаковках ЛС, то ожидается падение продаж на 2%, однако в денежном выражении планируется рост примерно на 5-6%. Ситуация может усугубиться в 2021 году с учетом последствий второй волны коронавируса: падение доходов населения и стагнация экономики в данный период не способствуют росту спроса и стимулируют людей приобретать лекарства в низкой и средней ценовой категории, а также предпочитать дженерики оригинальному бренду.
При этом аналитики ожидают, что вырастет спрос на брендированные лекарства из средней ценовой категории. В целом же ожидается переход на более дешевые лекарства из списка взаимозаменяемости ЛС, так как снижение доходов населения и возрастающая стоимость лечения (прием врачей, анализы и исследования, оплата дополнительных процедур) не позволяет тратить много денег на брендовые лекарства.
Между тем, даже в этот непростой период фармрынок остается довольно прибыльной нишей для бизнеса. Хотите начать работать в области оптовой продажи и поставки лекарств в аптечные точки и медицинские организации? Лучше начать бизнес с готовым ООО с уже действующей фармацевтической лицензией. Все документы готовы. Поможем оформить сделку за 1 день. Звоните!
Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?
Основное предупреждение розничным сетям, оптовым складам, медицинским учреждениям, занимающимся реализацией лекарств: несмотря на проявленное понимание сложной ситуации и некоторые послабления в необходимости реализации уже принятого закона, с 2021 года маркировка будет обязательным условием продажи медицинской продукции.
В конце 2020 года информация о наличии или отсутствии кода вносилась в систему на каждую официально принятую серию или партию. Поэтому не было ни недоразумений, ни неясностей, когда проводилась проверка.
Однако, если в ходе ревизии будет обнаружена продукция, о которой нет подобной информации, гражданский оборот препаратов и медсредств, выпущенных после 1 октября 2020 года, прекращается на законных основаниях.
В 2021 году вступает в действие закон об обязательной маркировке всех лекарств, находящихся в обращении:
- Перенос срока действия был вызван объективными обстоятельствами.
- Все медицинские товары должны быть снабжены средствами идентификации и внесены в реестр.
- С ним можно ознакомиться бесплатно.
- При наличии чеков о приобретении лекарств на определенную сумму можно получить налоговый вычет.
В июне 2020 года Госдума приняла поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Законопроект о внесении поправок принят во втором чтении. Новая редакция дает Правительству возможность переносить даты маркировки лекарств.
Поправки касаются препаратов, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2019 г. Кроме нанесения кодов, препараты нужно будет вносить в реестр. Также поправки регламентируют создание базы пациентов, которые получают лекарства на льготной основе.
До 1 января 2021 г. в Россию разрешено ввозить немаркированные препараты из-за рубежа. Но в список исключений попадают жизненно необходимые средства, выпущенные до 1 октября 2020 г. Решение в каждом случае принимает Правительство.
До 1 октября не действуют санкции для участников рынка, которые не подключились к системе мониторинга. Поэтому нельзя сказать, что произошел перенос маркировки лекарств на 2021 год. Указанный срок меньше, чем полгода.
Когда все участники рынка начнут работать с маркировкой, система «Честный Знак» должна будет контролировать 6,5 млрд. кодов ежедневно. Это огромная нагрузка на вычислительные мощности.
Запланированные сроки реализации проекта:
- 1 июня 2019 — открыта регистрация на сайте «Честный Знак».
- 1 октября 2019 — введен учет лекарств от высокозатратных нозологий*.
- С 1 января 2020 планировалось поставить на учет все группы препаратов. Но этот срок пришлось переносить на 1 июля, а затем на 1 января 2021 года.
* В список входят препараты для лечения муковисцидоза, гемофилии, наследственных патологий, злокачественных опухолей кровеносной и лимфатической системы.
Рынок фармацевтических средств оказался не готов к быстрой перестройке. На начало 2020 года в системе было зарегистрировано 15% компаний. Доля маркированных лекарств составила 8% от оборота. К нанесению штрих-кодов подготовились 45% производителей и от 11 до 40% аптек (в зависимости от региона). Уже тогда было очевидно, что следующий этап нужно откладывать.
Минздрав выступил с заявлением, одобряющим перенос маркировки лекарственных средств на 2021 год. По официальной позиции Министерства, перенос сроков позволит избежать дефицита. Нельзя допустить, чтобы лекарственные средства исчезали из продажи только из-за отсутствия маркировки.
С 1 сентября 2020 года в России будет разрешен оборот лекарств, зарегистрированных согласно международным договорам (по праву ЕАЭС). Этими лекарственными препаратами разрешается торговать без маркировки, если они снабжены кодом ЕАЭС. За правилами импорта препаратов будет наблюдать межведомственная комиссия.
В 2021 году производителям будут доступны консультации с федеральными экспертами. На этих консультациях будут обсуждаться допущенные ошибки и способы их устранения. В 2022-2023 гг. планируется запустить систему лекарственного возмещения. Благодаря системе граждане будут получать налоговые вычеты на покупку препаратов.
С 2020 года начинается введение единого регистра граждан, которые нуждаются в лекарствах, медицинских изделиях, лечебном питании. В базу данных будут вводить следующую информацию по каждому пациенту:
- ФИО;
- пол;
- дата рождения;
- место жительства;
- диагноз;
- назначенное лечение.
Создание общей базы данных позволит обеспечить население необходимыми препаратами. База данных позволит исключить нехватку или перерасход препаратов. Внедрение единого регистра позволит государству планировать закупки и распределение товаров.
Список жизненно необходимых средств будет уточняться и пересматриваться не реже 1 раза в год. Это особенно актуально в условиях пандемии коронавируса. Новые лекарственные средства будут оперативно заноситься в список.
Маркировка лекарственных препаратов создана, чтобы очистить рынок от подделок. Поддельные средства приносят убытки фармкомпаниям, вредят здоровью потребителей. Система мониторинга должна решить несколько задач:
- проверка качества фармацевтических средств;
- контроль срока годности препаратов;
- выявление контрабанды и фальсификата;
- строгий учет рецептурных препаратов;
- контроль закупок и управление логистикой;
- мониторинг цен на жизненно необходимые препараты.
Запуск единой системы мониторинга выгоден всем участникам рынка. Покупатели будут уверены в качестве препаратов. Проверять этикетки с кодами можно будет в приложении «Честный Знак» на телефоне. Государство получит больше налогов и сможет контролировать закупки. А продавцы и производители получат больше прибыли за счет устранения конкурентов.
На полную отмену проекта не стоит надеяться. Внедрение системы учета выгодно государству. Эксперты считают, что проект будут переносить, пока рынок не адаптируется к новым условиям. Всем участникам рынка рано или поздно понадобится оборудование для чтения маркировки.
Для чтения двумерных штрих-кодов DataMatrix понадобятся:
- стационарные 2D сканеры — для продажи на кассе;
- ручные 2D сканеры — для работы на кассе и на складе;
- терминалы сбора данных — мини-компьютеры для складского учета.
Компания MERTECH выпускает 2D сканеры и ТСД, разработанные специально для системы «Честный Знак». Модели успешно прошли проверку по считыванию маленьких штрих-кодов с упаковок лекарств. Оборудование считывает информацию за доли секунды, распознает поврежденные и нечеткие коды.
Ситуация с коронавирусом сложно поддается прогнозам. Пока неизвестно, будет ли вторая волна болезни и как она повлияет на рынок лекарственных препаратов. Нельзя точно сказать, перенесут ли маркировку лекарств еще раз. Мы советуем участникам начать готовиться к торговле по новым правилам и продолжаем следить за новостями.
Введены новые санитарные требования к аптекам
MSc Psychology and Computer Science
University College London (2011-2012)
- 19 февраля 2021 Воронеж
(Вебинары) - 25 февраля 2021 Тамбов
(Вебинары) - 26 февраля 2021 Тамбов
(Вебинары) - 30 марта 2021 Москва
(Вебинары) - 31 марта 2021 Москва
(Вебинары) - 28 апреля 2021 Москва
(Вебинары) - 29 апреля 2021 Москва
(Вебинары) - 04 мая 2021 Курск
(Вебинары) - 05 мая 2021 Курск
(Вебинары)
2020.11.12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 11 ноября 2020 года. Документ будет применяться с 1 января 2021 года.
Состав аптечки обновлен довольно серьезно, однако при желании Вы без проблем можете обновить старую аптечку до нового варианта.
Для этого из старой аптечки нужно вынуть:
- Бинт 5 м x 5 см — 2 шт.
- Бинт 5 м x 7 см — 2 шт.
- Пакет перевязочный стерильный — 1 шт.
- Лейкопластырь 4 см x 10 см — 2 шт.
- Лейкопластырь 1,9 см x 7,2 см — 10 шт.
- Лейкопластырь 1 см x 250 см — 1 шт.
Взамен следует приобрести в аптеке и вложить в аптечку:
- Медицинские маски — 2 шт.
- Медицинские перчатки — 1 дополнительная пара.
- Бинт 7 м x 14 см — 1 дополнительный.
- Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16 x 14 см N 10 — 1 дополнительная упаковка.
- Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 x 500 см.
В итоге медицинская аптечка должна иметь следующий состав:
| 1 | Маска медицинская нестерильная одноразовая | 2 шт |
| 2 | Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее M | 2 пары |
| 3 | Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» | 1 шт |
| 4 | Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения | 1 шт |
| 5 | Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м x 10 см | 4 шт |
| 6 | Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м x 14 см | 3 шт |
| 7 | Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16 x 14 см N 10 | 2 уп |
| 8 | Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 x 500 см | 1 шт |
| 9 | Ножницы | 1 шт |
| 10 | Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) | 1 шт |
| 11 | Футляр | 1 шт |
Налоговое планирование в аптечных организациях на 2021 год
Для начала обратимся к пункту 4 приказа Минздрава №1080н:
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года.
Этот пункт говорит о том, что автомобильные аптечки нового состава можно будет использовать начиная с 1 января 2021 года.
Что касается старых аптечек, то о них речь идет в пункте 2 того же приказа:
2. Установить, что аптечки первой помощи (автомобильные), произведенные (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года.
Данный пункт говорит о том, что аптечки старого образца можно использовать до тех пор, пока не истечет их срок годности. Но в любом случае все автомобили должны быть укомплектованы новыми аптечками до начала 2025 года.
Таким образом, действующую аптечку не требуется менять на новую. Ее можно использовать до того момента, как истечет ее срок годности, после чего и нужно будет купить аптечку нового образца. Однако при желании Вы можете самостоятельно приобрести новую аптечку и использовать ее начиная с 1 января 2021 года.
Удачи на дорогах!
- Виды проверок
- Кого могут проверить
- Что проверяют
- Какие проверяют документы
- Как проходит проверка Роспотребнадзора
- Нарушения со стороны инспекции
- Сроки проведения проверок Роспотребнадзора
- Штрафы от Роспотребнадзора
- Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора
- Распространенные нарушения
- Как вести себя во время проверки
Роспотребнадзор осуществляет множество функций, его инспекции объединяют сразу специалистов различных направлений. Сегодня ему полностью переданы контрольные полномочия СанЭпидемСтанции.
Например, под контролем Роспотребнадзора находятся:
- Следование нормам закона о защите прав потребителей;
- Санитарно-эпидемиологическая ситуация;
- Аттестация работников ряда сфер (имеющих дело с продуктами питания);
- Социально-гигиенический аудит;
- Соблюдение законодательства об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности.
Многие проверки Роспотребнадзора носят характер внеплановых, инициируются в результате жалоб от населения (например, на громкую музыку в заведении или на складирование мусора).
После поступления жалоб территориальный отдел Роспотребнадзора может инициировать проверку:
- Оформления трудовых отношений с сотрудниками;
- Квалификации и аттестации работников, наличия санкнижек;
- Сертификатов на товар;
- Контрольно-кассовых машин в торговле;
- Качества продукции (исследование пробы);
- Соответствия помещений стандартам (визуальный осмотр и замеры).
Начинаются плановые инспекции обычно с аудита пакета документов. Роспотребнадзор запрашивает у проверяемого предпринимателя пакет документов. К запросу обязательно прилагается заверенная копия приказа о проверке.
С 2016 года инспектор не может требовать документы и любые сведения, находящиеся в государственных реестрах (то, что они могут проверить самостоятельно, например: ИНН).
Предоставить копии документов с подписью проверяемого необходимо в течение десяти рабочих дней с даты получения запроса.
Если запрашиваемый документ относится к предмету проверки и не находится в государственной инфосистеме, то уклониться от его предоставления невозможно. В противном случае это грозит предпринимателю административным штрафом.
Первый важный этап выездной проверки – предъявление инспектором личного удостоверения и приказа о проведении проверки, где указано кто, когда, кого, на каком основании и как будут инспектировать.
Итогом проверки выступает акт (или заключение), где перечисляются обнаруженные нарушения и предписание дальнейших действий по их устранению. Один экземпляр заключения остается у инспектора, второй вручается проверенному предпринимателю.
Обязательно должна быть отражена информация:
- Когда и где составлено заключение;
- Какой орган провел контрольные мероприятия, какие эксперты непосредственно участвовали в проверке;
- Реквизиты распоряжения о начале проверки;
- Сведения о проверяемом предприятии, данные его руководителя (или представителя), который присутствовал во время проверки;
- Дата начала и окончания проверки;
- Какие были обнаружены нарушения;
- Подтверждение руководителя фирмы ознакомления с актом (вместо подтверждения можно сразу написать отказ от заключения с указанием причин);
- Отметка о внесении записи о проверке в журнал учета (или о причинах, почему это не было сделано);
- Подписи всех специалистов, принимавших участие в проверке.
В журнале контроля инспекций проверяющий оставляет свою отметку.
Записывается:
- Какой орган проводил проверку;
- Данные всех экспертов, участвовавших в инспекции;
- Когда состоялась проверка, сколько она продлилась;
- Основания для проверки, цели и задачи исследования;
- Перечень обнаруженных нарушений;
- Реквизиты заключения, составленного по итогам проверки.
Обжаловать заключение можно в течение трех месяцев с момента получения предписаний. Жалобу можно отправить сразу в суд или в вышестоящую структуру проверяющего органа. В документе необходимо указать, какие ошибки допустили инспекторы.
По итогам проверки, выявившей нарушения, инспектор от Роспотребнадзора может:
- Составить обязательные к исполнению предписания;
- Наложить штраф;
- Приостановить работу предприятия до исправления нарушений;
- Передать дело в суд (например, по подозрению в причастности фирмы к массовому заболеванию населения).
Продлиться проверка по закону может максимум 20 дней, но бывают и исключения, когда по распоряжению Роспотребнадзора срок увеличивается. Предпринимателя обязательно оповестят о продлении проверки. Хотя и порядок этого оповещения в законе не прописан.
Однако, в ситуации, когда изначально проводилась документарная проверка, но затем она перешла в выездную, то общий срок будет составлять уже 40 суток.
Максимальная длительность выездной проверки на малом предприятии — 50 часов в год, а на микропредприятии — 15 часов.
Выездная плановая проверка продляется, если требуются сложные исследования. Максимальный срок продления — 20 рабочих дней.
Выдвинуть предложение о продлении вправе проводящий проверку эксперт, но утвердить его должно лицо, которое ранее подписано приказ о проведении проверки. Продлевать сроки проверок малых и микропредприятий могут только главные государственные санитарные врачи.
Для больниц и аптек сохраняется упрощенная маркировка лекарств
Самый надежный, но не дешевый способ подготовиться к проверке – обратиться за помощью к специалистам. Множество компаний предлагает свои услуги по консультированию, сбору документов и организации санитарных мероприятий.
Самостоятельно и за короткий срок привести в порядок всю свою деятельность практически невозможно. Поэтому самое верное решение – вести свой бизнес так, чтобы пришедшему в любой момент эксперту было не к чему придраться.
Всегда держите в порядке санитарные книжки сотрудников, сертификаты на продукцию, соблюдайте сроки и условия хранения товара, вовремя проводите уборку и дезинфекцию, следите за вывесками, ценниками и уголком потребителя.
Чтобы проверить себя ознакомьтесь с перечнем наиболее распространенных нарушений.
Давайте рассмотрим самые частые нарушения, которые обнаруживает Роспотребнадзор в салонах красоты, медицинских центрах, аптеках, кафе и магазинах.
Нарушения салонов красоты, парикмахерских:
- Нет необходимого тройного комплекта инструментов;
- Нет ультрафиолетовых ламп и учета их работы;
- Нарушение правил обработки инструментов;
- Нет маркировок на дезинфицирующих и прочих средствах;
- Не разделены зоны для маникюра и педикюра;
- Нет ножной ванны;
- Нет специальной зоны, отведенной для мусора, для грязного белья;
- Неудовлетворительное санитарное состояние помещений;
- Сотрудники не прошли медицинский осмотр;
- Нет вывески на входе.
Нарушения аптек:
- Несоответствие требованиям СанПина по температуре и уровню влажности в помещении;
- Нарушение условий, а также сроков хранения лекарств;
- Несоблюдение режима стирки спецодежды;
- Сотрудники не прошли медосмотр;
- Клиентам не доступна информация о лекарствах (состав, цена, противопоказания).
Нарушения в общепите:
- Нет необходимой вентиляции помещения;
- Готовые продукты хранятся рядом с полуфабрикатами, а грязная посуда с чистой;
- Прием и реализация продуктов без сопутствующих документов, подтверждающих их качество и безопасность;
- Несоблюдение сроков годности и правил обработки продуктов;
- К работе допущены сотрудники без медосмотра;
- Нет маркировки на разделочных инструментах;
- На рабочих поверхностях нет гигиенического (удобного для санобработки) покрытия;
- Нет персонала и инструментов для полноценной уборки.
Нарушения торговых точек:
- Несоблюдение санитарно-технических требований к помещениям;
- Не измеряется температура и влажность на складах;
- Хранение продуктов в непредназначенных для этого местах;
- На изделиях нет маркировки, соответствующей нормам;
- Нет протоколов обследований, не соблюдены периодичность и объем исследований;
- Нет полной информации на ценниках.
Вне зависимости от того, пришла к вам проверка по плану или вне графика, не паникуйте, а постарайтесь следовать нашим советам:
- Пригласите юриста. Оповестите о приходе инспекции остальных работников;
- Попросите инспекторов предъявить удостоверения и приказ о начале проверки. Тщательно проверьте документы на соответствие имен, названий и дат;
- Изучите распоряжение о проверке (план мероприятий, перечень необходимых документов), следите, чтобы инспекция не выходила за указанные рамки;
- Попросите проверяющих поставить подпись в журнале учета контрольных мероприятий;
- После проверки внимательно ознакомьтесь с ее результатами, занесенными в акт проверки.
- Расценки
- Оплатить
Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.
При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.
При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.
К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.
С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.
Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.
На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.
Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.
В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.
Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.
В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.
В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.
После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:
- Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
- Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
- Телефон объекта.
- Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.
Из-за быстро меняющейся обстановки, связанной с негативной эпидемиологической ситуацией, органы государственного надзора, после внесения корректировок в законодательство, заменят обычные выездные проверочные мероприятия компаний проверками с применением аудио- и видео-технологий. А с 1 июля 2021 года заменят их на инспекционные визиты.
Следует учесть, что данные изменения в законе имеют лишь рекомендательный характер и не требуют перехода именно к этой форме проверок. Закон от 3 апреля 2020 года гласит, что большую часть плановых проверок для малого бизнеса с апреля по декабрь 2020 года отменяют с некоторыми исключениями, а законопроект, внесенный 13 ноября прошлого года на обсуждение правительства, декларирует совершенно новые механизмы осуществления проверок.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Проект постановления правительства, разработанный Минэкономразвития, прописывает порядок перехода на правила, которые установлены законом о надзорной деятельности, вступающим в свою силу с 1 июля 2021 года.
По нынешнему законодательству, выездные и документарные проверки должны осуществляться в течение двадцати дней. Новое законодательство уменьшает срок проверок максимум до десяти дней. В постановлении имеется норма, что все проверки, которые запланированы ранее, но начнутся уже после 1 июля 2021 года, также должны длиться максимум десять дней.
Поскольку закон предусматривает введение новых оснований для проверок бизнеса, вводятся «правила преемственности». Если старый повод для проверки не будет соответствовать новым правилам, визит инспекторов будет отменен. Новое законодательство предусматривает посещение предприятий лишь в исключительных случаях: если инспекторы не могут полностью удостовериться в полноте и достоверности полученных от компании документов, произвести оценку, насколько работа компании отвечает ключевым требованиям. Если эти условия не выполняются, то выездная проверка отменяется.
Новой особенностью законодательства является отмена проверок надзорными органами и их замена визитом инспектора, который обладает всеми полномочиями по ознакомлению с производством, документацией и иными важнейшими нюансами ведения бизнеса. Это решение надзорные органы принимают не позднее, чем за 20 дней до начала планируемой ревизии.
Однако в законе ни слова не сказано о том, прекратятся ли налоговые проверки, которых откровенно опасаются почти все бизнесмены.
Инспекционный визит отличается сроками проведения и количеством планируемых мероприятий. Так, визит продлится всего один день, а инспектор может проводить только осмотр, опрос, а также инструментальное обследование, запрос письменных объяснений и потребовать необходимые документы. А во время выездной инспекторской проверки производится лишь досмотр, отбор нужных проб и образцов, испытание, экспертиза и эксперимент.
Существуют разночтения в плане предупреждения о визите инспектора. Одна из норм говорит, что предупреждение должно высылаться в письменном виде за 10 рабочих дней до проверки, а в другом положении декларируется, что подобная мера исключается, и приезд может стать полной неожиданностью для предпринимателей. Решать эти правовые сложности на практике будет очень непросто.
Плановые проверки в 2021 году не должны касаться субъектов малого бизнеса, что установлено нормами проекта постановления. Но имеются важные исключения:
- Инспекторы могут посетить компании категории высокого или чрезвычайно высокого риска, либо I или II класса опасности. Это коснется также производственных объектов, различных гидротехнических сооружений и производств, где осуществляется режим постоянного госконтроля.
- Плановые проверки сохранятся для предприятий, которые работают в социальной сфере, в сфере здравоохранения, образования, теплоснабжения, а также энергетике. Не отменяется проведение проверок и для бизнеса, который работает с драгоценными металлами или же камнями.
- От проверок не освобождают компании, совершившие административное правонарушение, за которое суд назначил им дисквалификацию, временную приостановку деятельности или отозвал лицензию.
- Плановые проверки не отменяются для компаний, чья деятельность подлежит лицензированию.
- Контроль не ослабляется за малым бизнесом в сфере реализации гособоронзаказов и атомной энергетики, при полноценном контроле защиты государственной тайны, при проверке качества работы всевозможных аудиторских организаций.
Согласно новому законодательству, инспекторы могут производить при помощи дистанционного способа лишь инспекционные визиты и выездные проверки. Согласно проекту постановления, подобный формат ревизоры смогут использовать в 2021 году.
Многие виды контроля и до этого проходили в дистанционном режиме. Без личного присутствия инспекторы могут проверить все интересующие документы. Налоговая служба занимается проверками в электронном формате уже достаточно давно.
Имеются все необходимые возможности и для дистанционного осуществления испытаний и нужных замеров. Если у данного предприятия имеется сертифицированная лаборатория, то она может проводить все испытания, зафиксировать их при помощи видео или фото, а затем высылать результаты проверяющему инспектору.
Закон не обязывает надзорные структуры делать это дистанционно, но лишь советует такую проверку в качестве важнейшей альтернативы.
Хоть государство пытается произвести корректировку надзорных органов в пользу предпринимателей, расслабляться точно очень рано по следующим причинам:
- Мораторий 2021 года касается не всех компаний. Контролирующие структуры обладают богатыми опциями, чтобы эффективно «прошерстить» нарушителей по полной программе. За период трех последних лет подобных проверок будет очень много.
- Осуществление дистанционного контроля и инспекторский визит — лишь потенциально возможные формы реализации контроля, но эти нормы могут и не действовать на остальных.
- Реального послабления государственного контроля в 2021 году мы не дождемся. Нужно ждать от надзорных структур любых неожиданностей, которые могут сильно усложнить предпринимателям их размеренную жизнь.
Фармацевтический рынок: прогнозы на 2021 год
Когда я спросил клиента – почему у него нет книги отзывов в уголке потребители, я услышал удивленный встречный вопрос – а что жалобная книга и уголок потребителя в аптеке должны быть?
Как оказалось, владелец аптеки думал, что уголок потребителя и жалобная книга остались в далеком советском прошлом и в 2021 году для современного бизнеса не нужны.
Такая недостоверная информация оказалась для владельца бизнеса причиной его проверки!
Итак, давайте сразу констатируем факт – в России в любом виде бизнеса, где получателями товаров или услуг являются граждане, то есть потребители – в обязательном порядке в 2021 году должен быть уголок потребителя, содержащий установленную законом информацию и документы!
Уголок потребителя должен быть как на объектах крупного бизнеса: в торговых центрах, гостиницах, ресторанах, клиниках, так и у представителей малого бизнеса: в аптеках, в магазинах, парикмахерских, кафе, торговых ларьках, салонах красоты, автомойках, стоматологических кабинетах и так далее.
Чтобы точно определить, нужен Вашему бизнесу уголок потребителя или нет, достаточно понять – приходят на порог Вашей организации граждане или нет. Так, если у Вас аптека, то естественно к Вам приходят потребители – тпокупатели лекарств. Но если у Вас швейных цех, и Вы оптом поставляете свою продукцию юридическим лицам – потребителей у Вас не бывает и уголок Вам не нужен.
\r\n\r\n
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
\r\n\r\n
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
\r\n\r\n
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
\r\n\r\n
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
\r\n\r\n
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
\r\n\r\n
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
\r\n\r\n
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
\r\n\r\n
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
\r\n\r\n
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
\r\n\r\n
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
\r\n\r\n
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
\r\n\r\n
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
\r\n\r\n
Аптекам потребуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.