Приказы для аптеки на 2021 год
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказы для аптеки на 2021 год». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.
В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.
Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».
«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.
В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.
Например:
- «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
- «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
- «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».
Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.
В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.
«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.
В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.
Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.
Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.
«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.
В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.
Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.
Что ждёт аптеки в 2021 году: «регуляторная гильотина»
Однако участники фармацевтического рынка оказались не готовы к новым правилам.
В начале этого года в системе маркировки были зарегистрированы не все компании, а эпидемия коронавируса осложнила внедрение системы еще больше.
В итоге за несколько дней до вступления обязательной маркировки в силу правительство разрешило вводить в оборот без маркировки лекарства, произведенные в период с 1 июля по 1 октября 2020 года. При этом нужно получать согласование в Росздравнадзоре. Такой порядок будет действовать до 1 января 2021 года.
А уже осенью в системе маркировки случилось два больших технических сбоя. 30 сентября были потеряны данные об уже загруженных лекарствах, а 20 октября она была недоступна в течение 12 часов.
В итоге 2 ноября правительство выпустило постановление № 1779, которое упростило работу с системой маркировки до момента полной готовности всех участников фармацевтической отрасли.
Фармацевтический рынок России оказался не готов к внедрению системы маркировки лекарств к 1 июля этого года, когда требования должны были вступить в силу. Ситуацию усугубила пандемия коронавируса и повышенный спрос на лекарственные препараты из-за ухудшения эпидемиологической ситуации.
Поэтому власти пошли навстречу участникам оборота и до 2021 года перевели маркировку лекарств в уведомительный режим. Теперь не нужно ждать от системы подтверждения успешной обработки данных, данные будут отслеживаться в автоматическом режиме.
Согласно ч. 2 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, виды аптечных организаций должны быть утверждены федеральным органом исполнительной власти.
Во исполнение закона Минздрав издал Приказ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»
Какие виды аптек утверждены?
Согласно приказу аптечные организации разделяются на несколько видов и подвидов.
Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:
- готовых лекарственных форм;
- производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
- производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
- готовых лекарственных форм;
- производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
- производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
- производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
Аптечный киоск.
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:
- розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
- структурное подразделение медицинского учреждения;
- аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
- аптечный киоск.
Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.
Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.
Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
- соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
- установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
- наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
- обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
- другие нормативы.
Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.
|
Уровень образования |
Стаж работы |
Дополнительные условия |
|
|
Требования к руководителю аптечной организации |
Высшее фармацевтическое |
3 года |
Сертификат специалиста |
|
Среднее фармацевтическое |
5 лет |
||
|
Требования к индивидуальному предпринимателю |
Высшее фармацевтическое |
3 года |
Сертификат специалиста |
|
Среднее фармацевтическое |
5 лет |
||
|
Требования к персоналу аптеки |
Высшее или среднее фармацевтическое |
Требования не предъявляются |
Сертификат специалиста |
Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.
Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.
Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.
- Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
- Сбор и оформление подтверждающих документов.
- Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
- Ожидание результатов рассмотрения заявки.
- Получение лицензии и начало работы.
Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.
При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.
При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.
К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.
С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.
Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.
На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.
Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.
В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.
Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.
В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.
В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.
После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:
- Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
- Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
- Телефон объекта.
- Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.
Для больниц и аптек сохраняется упрощенная маркировка лекарств
Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.
Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.
Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.
James is an excellent software engineer and he is passionate about what he does. You can totally count on him to deliver your projects!
Tim Adams
Curabitur commodo
MSc Psychology and Computer Science
University College London (2011-2012)
Как изменится контроль за аптеками в 2021 году
Содержит информацию по фальсифицированным и запрещенным к продаже медицинским препаратам, нормативным документам по контролю качества лекарственных средств, фальсификатам, обнаруженным в розничной сети. Обновление информации в программе обычно происходит 3-4 раза в день. Дата обновления — 12.02.2021 в 15:36
Установить
- Забракованные препараты.
- Нормативные документы
- Реестр цен.
- Интеграция с торговыми и складскими системами
Наша компания предоставляет услуги по уничтожению и утилизации лекарственных препаратов.
Мы работаем на основе сервисного договора сроком на один год с возможностью дальнейшего ежегодного продления и гарантируем соблюдение всех лицензионных требований Минздрава РФ.
Данный договор входит в список обязательных договоров согласно лицензионным требованиям для организаций, имеющих фармацевтическую лицензию.
- Приказ о назначении ответственного за проведение производственного контроля – это приказ в аптеке, определяющий сотрудника, на которого возлагаются обязанности по осуществлению производственного контроля. Данный документ также будет доступен для скачивания у нас на странице о производственном контроле в ближайшее время.
- Приказ о назначении ответственного за соблюдение «холодовой цепи» определяет ответственного за соблюдение и бесперебойное поддержание оптимального температурного режима хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
- Приказ о назначении ответственного за соблюдение правил оптовой торговли – это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение правил оптовой торговли, регламентированных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, а также возлагает на указанного сотрудника обязанности по ведению соответствующей документации.
- Приказ о назначении ответственных за прием и отгрузку иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Этот приказ в аптеке определяет ответственного за работу с ИЛП, что включает в себя приёмку, хранение и отгрузку данного вида медицинских препаратов.
- Приказ о назначении уполномоченного по качеству – это приказ в аптеке, определяющий ответственного за качество в аптеке (или всей фармацевтической организации) согласно уже упомянутому нами выше Приказу Минздравсоцразвития №1222н от 28.12.2010, а также введённым в 2021 году надлежащим практикам оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения.
- Приказ о назначении уполномоченных для принятия деклараций о соответствии и сертификатов соответствия – это приказ, определяющий ответственного за принятие и сверку документов о соответствии и сертификатов на весь ассортимент аптеки (чаще – производственного и/или оптового фармацевтического склада).
- Приказ о предоставлении права подписи – это распорядительный документ, регламентирующий возможность подписи теми или иными сотрудниками аптеки документов, связанных с их непосредственными функциональными обязанностями. Данный приказ может быть заменен на доверенность на имя конкретного сотрудника, уполномочивающей его подписывать определённый перечень документов.
- Приказ о соблюдении требований охраны труда – это нормативный документ, определяющий сотрудника, ответственного за соблюдение требований охраны труда и техники безопасности в аптеке или аптечной организации.
- Приказ о соблюдении требований противопожарной безопасности – это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение требований противопожарной безопасности и контролю средств пожаротушения в аптеке или аптечной организации.
- Приказ о создании постоянно действующей инвентаризационной комиссии определяет лиц, вошедших в состав постоянно действующей инвентаризационной комиссии на текущий год. Данный приказ обновляется при соответствующих изменениях кадрового состава.
- Приказ об организации внутренних проверок – это приказ, утверждающий порядок проведения внутренних проверок в аптеке (или на аптечном складе), а также их частоту и состав проверяющей комиссии. Кроме того, в дополнении к данному приказу должен быть в наличии журнал по внутренним проверкам.
- Приказ об организации занятий по нормативно-методической документации – это документ, регламентирующий в фармацевтической организации порядок занятий по новой или действующей нормативной документации, а также определяет частоту этих занятий.
- Приказ об организации приемного отдела – это приказ, который утверждает в аптеке (на аптечном складе) создание приемного отдела и его состав в соответствии с действующим штатным расписанием. Обязательное условие для корректного исполнения данного приказа – наличие сотрудника с соответствующим фармацевтическим образованием.
- Приказ об организации приемной комиссии – это приказ в аптеке, который учреждает создание приемной комиссии в аптеке (на аптечном складе) и ее состав согласно действующему штатному расписанию и образованию участников, ответственных за приемку товара в аптеке.
Несомненно, это далеко не весь список приказов, которые могут быть использованы в работе Вашей фармацевтической организации, но представленный нами перечень нормативно-правовых документов является необходимым минимумом, удовлетворяющим всем требованиям вышестоящих инстанций и достаточным для соблюдения всех лицензионных требований на 2021 год в чётком соответствии с действующим законодательством.
Скачать все актуальные формы внутриаптечных приказов, которые регулируют работу аптеки можно тут.
Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила», утв.
Принятие новой методики ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие препараты (ЖНВЛП) может привести к снижению цен на лекарства в России. По информации издания, формирование цен на лекарства по новой методике пройдет в 2021–2021 годах.
Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
Если аптека ведёт учёт товара по партиям, то желательно сгруппировать товар по внутренним штрих-кодам, что позволит избежать одной из самой распространённой ошибки: пересортицы.
Основан в 1996 г. Главный редактор журнала — Никифоров Владимир Владимирович — доктор медицинских наук, профессор.
Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.
Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (приложение 2).
В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор-аналитик»), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Контроль за санитарным состоянием аптеки, наличием дезинфицирующих растворов для мытья рук, для обработки ковриков, оборудования.
Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.
При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля.
Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением.
При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255.
Срывы госзакупок жизненно важных лекарств приобрели масштабный характер – в первой половине 2021 года число несостоявшихся тендеров увеличилось вдвое, до 60,8 тыс.
Повторный тендер на поставку препарата против ВИЧ под названием ламивудин вновь сорвался из-за слишком низкого максимальной цены контракта, пишет «Коммерсантъ».
При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства).
В статье представлены результаты исследования химического состава макаронников, приготовленных с заменой макаронных изделий на пассерованную морковь.
Так, например, приказы по аптеке 2017 года, не отличаются от приказов аптеки 2018 года и совсем незначительно – от приказов текущего 2021 года. Каждый год добавляется или упраздняется 1-2 обязательных приказа.
Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток.
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму. Контролируется также качество укупорки.
Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.
Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
ПРЕДМЕТ И ЗНАЧЕНИЕ НАУКИ ПОЛИЦЕЙСКОГО ПРАВА [Электронный ресурс] / А.Я. Антонович // Вестник Университета имени О.Е.
Содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.
Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм заполняются паспорта письменного контроля. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.
Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах).
Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения.
Этот приказ в аптеке определяет ответственного за работу с ИЛП, что включает в себя приёмку, хранение и отгрузку данного вида медицинских препаратов.
Мы знаем, что значит быть занятым, поэтому заполните простую форму для связи и укажите удобное время для звонка и интересующую Вас тему. И мы обязательно Вам позвоним!
* Мы не сможем совершить звонок, если номер, указанный в заявке не существует или заблокирован. Заявки на обратный звонок, поступившие в выходные дни или в нерабочее время (18.00-10.00), выполняются первую очередь в после наступления рабочего времени!
При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.
Мы очень признательны за Ваше желание сотрудничать с нами. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к заполнению формы. Это поможет нам быстрее обработать Вашу заявку.
Бесплатная юридическая консультация:
Спасибо за внимательное заполнение формы! Вы выбрали лучшее! Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.
Приказы по пожарной безопасности в аптеке
- Приказ о пожарной безопасности и утверждении инструкций по ПБ 2021 в аптеке.
- Приказ о проведении противопожарных инструктажей, утверждения программы проведения инструктажей, утверждения графика повторных инструктажей с персоналом аптеки 2021.
Инструкции по пожарной безопасности в аптеке
- О мерах пожарной безопасности в аптеке» 2021 г.
- Инструкция «О действиях работников при срабатывании АПС» 2021 г
- Инструкция «О действиях работников при пожаре в аптеке» — 2021 г.
Инструкции по пожарной безопасности в организациях, ИП для отдельных зданий (как требуют новые правила)
- Инструкция «О мерах пожарной безопасности в складе аптеки» 2021 г.
- Инструкция «О мерах пожарной безопасности в административном здании» 2021 г.
- Инструкция «О мерах пожарной безопасности в гаражах» 2021 г.
Программы инструктажей с работниками аптеки, график проведения повторных инструктажей.
- График проведения противопожарного инструктажа с работниками в 2021 году.
- Программа проведения вводного, первичного, повторного противопожарных инструктажей с работниками 2021 г.
Дополнительные программы
- Программа проведения инструктажей с административным персоналом 2021г.
- Программа проведения инструктажей с работниками склада 2021г.
- Программа проведения инструктажей с водителями 2021г.
Таблички и знаки ПБ в здании, помещениях и на территории
- Знак «Категория помещений» А4, (склады ТМЦ )
- Знаки «Расстояние до водоисточника», «Расстояние до пожарного гидранта» территория
- Знак «Курение табака и пользование открытым огнем запрещено» (склады ТМЦ )
- Табличка «Место хранения ключей» пункт 18 новых правил
Акты, журналы, памятки ПБ
- Журнал регистрации инструктажей по ПБ
- Журнал эксплуатации систем противопожарной защиты
- Памятка для размещения в местах установки огнетушителей или на стендах «Правила использования огнетушителей» размер А4
- Акт гидравлического испытания трубопроводов автоматической установки пожаротушения
- Акт испытания пожарных гидрантов (водоемов) на водоотдачу
- Акт испытаний внутреннего противопожарного водопровода
- Акт обследования автоматических установок пожаротушения, пожарной сигнализации
- Акт проверки состояния и условий эксплуатации огнезащитных покрытий
Руководителям, ответственным за пожарную безопасность в аптеке аптечном пункте
Приказы, инструкции, программы инструктажей в соответствии:
с Федеральным законом «О пожарной безопасности» от 21.12.1994 N 69-ФЗ (изм. от 22.12.2020)
с Правилами противопожарного режима в РФ 2021 года
с Приказом 645 МЧС и НПБ «Обучение мерам пожарной безопасности работников организаций»
При проведении надзорных мероприятий проверяются в соответствии с Правилами противопожарного режима в РФ 2021 (П.П №1479)
оболочкой; таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой платифиллин раствор для подкожного введения; таблетки A03AD папаверин и его производные дротаверин раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; таблетки А03В препараты белладонны А03ВА алкалоиды белладонны, третичные амины атропин капли глазные; раствор для инъекций A03F стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта A03FA стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта метоклопрамид раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; раствор для приема внутрь; таблетки А04 противорвотные препараты А04А противорвотные препараты А04АА блокаторы серотониновых 5НТ3-рецепторов ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; сироп; суппозитории ректальные; таблетки; таблетки лиофилизированные; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой А05 препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей А05А препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей А05АА препараты желчных кислот урсодезоксихолевая кислота капсулы; суспензия для приема внутрь; таблетки, покрытые пленочной оболочкой А05В препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства А05ВА препараты для лечения заболеваний печени фосфолипиды + глицирризиновая кислота капсулы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид раствор для инфузий А06 слабительные средства А06А слабительные средства А06АВ контактные слабительные средства бисакодил суппозитории ректальные; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой сеннозиды А и В таблетки A06AD осмотические слабительные средства лактулоза сироп макрогол порошок для приготовления раствора для приема внутрь; порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) А07 противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты А07В адсорбирующие кишечные препараты А07ВС адсорбирующие кишечные препараты другие смектит диоктаэдрический порошок для приготовления суспензии для приема внутрь A07D препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта A07DA препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта лоперамид капсулы; таблетки; таблетки для рассасывания; таблетки жевательные; таблетки лиофилизированные; таблетки-лиофилизат А07Е кишечные противовоспалительные препараты А07ЕС аминосалициловая кислота и аналогичные препараты месалазин суппозитории ректальные; суспензия ректальная; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия; таблетки пролонгированного
Требования» Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации» Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» Нормы фармдеонтологии, этики Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Требования к специалистам Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»
«Об установлении квот на стипендии Президента Российской Федерации и стипендии Правительства Российской Федерации для студентов и аспирантов организаций, осуществляющих образовательную деятельность, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, обучающихся по образовательным программам высшего образования, имеющим государственную аккредитацию, по очной форме обучения по специальностям или направлениям подготовки, соответствующим приоритетным направлениям модернизации и технологического развития российской экономики, на 2021/20 учебный год» «О внесении изменений в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2013 г.
Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого.
В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная.
Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.
В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети.
Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране.
В противном случае сканирование происходит вслепую.
Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров.
При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора.
Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.
Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден.
Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.
Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.
С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы.
То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке.
Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2021 г.
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 780Н
Дублирование наименований лекарств
Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.
Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования
Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы.
Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует.
Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.
Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой
Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи.
По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.
Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2021 г.
№ 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2021 г.
После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.
| Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2021 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор. |
Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета.
Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением.
Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.
Минздрав подготовил проект постановления о признании утратившими силу документов, которые содержат устаревшие требования. Также в список вошли нормативно-правовые акты, нормы которых противоречат действующему законодательству. В перечень ожидаемо вошли документы, принятые более 30 лет назад, во времена СССР.
Такие как Приказ Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» или Приказ Минздрава СССР от 08.12.
1965 № 711 «Об утверждении неснижаемого минимума наличия сывороток, вакцин, гамма-глобулинов и противомалярийных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и санитарно-эпидемиологических станциях».
Самым удивительным стало включение в список «устаревших» тех нормативных актов, которые используются в настоящий момент, — Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности, Правила НАП и НПХиП, а также приказ № 796н о правилах хранения лекарственных средств.
Конечно, не стоит ожидать того, что Минздрав оставит фармацевтическую деятельность без основных регулирующих документов. На смену уже привычным приказам и постановлениям придут новые, соответствующие требованиям рынка, аптек и регуляторов.
Каким именно — об этом мы поговорили с одним из авторов Надлежащей аптечной практики, исполнительным директором ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Еленой Неволиной. Подробности грядущей глобальной реформы фармацевтического законодательства читайте в нашем интервью.
Правительство России составило перечень лекарственных препаратов, на производство и оборот которых не распространяется действие Федерального закона «Об алкогольном регулировании». В списке указано 192 наименования ЛС.
Перечень составлен с указанием МНН, лекарственной формы и объемом потребительской тары (упаковки) препарата.
Для отдельных ЛС, у которых отсутствует международное непатентованное наименование действующего вещества, в перечне указаны торговые наименования, например, «Ново-пассит» или «Синупрет».
Напомним, что производители спиртосодержащих лекарственных препаратов обязаны передавать данные об объемах производства и оборота в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).
Аптеки в свою очередь, согласно постановлению Правительства № 472, обязаны подавать в Росалкогольрегулирование декларации об объемах закупки и хранения спиртосодержащих ЛС, не вошедших в перечень, если их оборот превышает 200 декалитров (2000 литров) в год.
Министерство здравоохранения решило изменить понятие «фальсифицированное ЛС», указанное в Законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Сейчас фальсифицированными считаются лекарственные средства, которые сопровождаются ложной информацией о составе или производителе.
Минздрав предлагает расширить эту трактовку и добавить указание, что ложной также может быть информация об обороте ЛС.
Таким образом ведомство планирует бороться с фактами повторной продажи препаратов. Ведь любая информация о вводе в оборот ЛС, которые уже признаны «выбывшими», будет заведомо ложной. Такие препараты будут признаны фальсифицированными, а значит, за их реализацию будет положена административная (статья 6.33 КоАП) или уголовная (статья 238.1 УК РФ) ответственность.
Российским аптекам предрекают коллапс уже в 2021 году
Бизнесмены по возможности стараются избегать ОСНО, но не из-за налога на прибыль и его ставки 20% (не так уж она велика), а из-за НДС (платить с добавленной стоимости готовы далеко не все). ОСНО выгодна тем налогоплательщикам, у которых реализация облагается по ставке ниже базовой (20%), – то есть по ставке 0 или 10%.
Фармацевтическая продукция облагается по ставке 10%, и, на первый взгляд, быть плательщиком НДС – для аптек весьма приемлемый вариант. Но и «входящий» НДС (а состоит он в основном из закупки лекарственных средств) также имеет ставку 10%. НДС выгоден фармрознице, если в составе себестоимости имеются значительные затраты со ставкой НДС 20%, такие, например, как аренда, покупка основных средств. Поэтому аптекам, работающим на ОСНО, важно проводить политику закупок в целях повышения доли затрат, облагаемых НДС по ставке 20% без роста абсолютной величины затрат.
Полная отмена спецрежима в виде ЕНВД с 2021 года вряд ли приведет к изменению в работе аптек. Во-первых, использовать этот режим для торговли маркированным товарами было нельзя уже с 2020 года. Во-вторых, в условиях угрозы новых ограничительных мер негибкие режимы (а к таковым относилась уплата ЕНВД) проигрывают гибким.
Однако спецрежим в виде ЕНВД являлся любимым налоговым режимом многих бизнесменов, что было учтено законодателями и Правительством РФ при разработке переходных положений. И хотя плачевное состояние среднего и малого бизнеса в период коронавирусной инфекции не поколебало принципиальную позицию властей по отмене ЕНВД, многие чаяния коммерсантов были удовлетворены путем внесения послаблений в действующие специальные налоговые режимы. Итогом стали достаточно комфортные переходные положения, а также увеличение допусков по упрощенке и патенту. В частности, Федеральным законом от 01.04.2020 № 102-ФЗ ст. 346.25 НК РФ дополнена п. 2.2, исходя из которого налогоплательщики, уплачивавшие ЕНВД до перехода на УСНО с объектом налогообложения «доходы, уменьшенные на расходы», вправе учесть произведенные до перехода на УСНО расходы по оплате стоимости товаров, приобретенных для дальнейшей реализации.
Аптекам, имеющим высокие затраты, связанные с покупной стоимостью медикаментов, как и прочей рознице, подходит УСНО с базой «доходы минус расходы». Однако при этом действует требование об уплате минимального налога, который составляет 1% от выручки. В случае низкорентабельной или убыточной деятельности из-за минимального налога налоговая нагрузка резко возрастает, что может сделать «упрощенку» менее выгодной, чем ОСНО. В данном случае проявляется эффект частичной негибкости УСНО. Минимальный налог рассчитывается от выручки, а не от заявленной и выбранной налогоплательщиком в качестве наиболее подходящей базы «доходы минус расходы», что делает его негибким относительно прибыли. Таким образом, малый аптечный бизнес является заложником установленных УСНО лимитов: снизу это минимальный налог, а сверху – предельная величина доходов от реализации.
Чтобы уберечь «упрощенцев» хотя бы от ловушки верхней границы, с 2021 года устанавливается так называемая буферная зона со следующими параметрами: доходы от 150 млн до 200 млн руб., численность от 100 до 130 человек. При нахождении в ней право на применение УСНО не прекращается, а вот налоговая ставка увеличивается (при УСНО с базой «доходы» – с 6 до 8%, при УСНО с базой «доходы минус расходы» – с 15 до 20%).
И, как стало известно из опубликованного проекта ведомственного акта, возобновляется индексация лимита доходов при УСНО. На 2021 год коэффициент-дефлятор составит 1,032, которому соответствуют новые лимиты доходов: 154,8 млн руб. (после которого налоговая ставка возрастает) и 206,4 млн руб. (после которого право на применение УСНО утрачивается).
Повышенная ставка начинает применяться с квартала, в котором допущено превышение. Рассчитаем, какова будет минимальная ставка УСНО с базой «доходы минус расходы» при достижении предельной величины доходов 200 млн руб.: (150 млн руб. х 15% + (200 — 150) млн руб. х 20%) / 200 млн руб.= 16,25%.
В зависимости от равномерности деятельности в течение года ставка УСНО в буферной зоне находится в интервале от 16,25 до 20%.
Для УСНО с базой «доходы» при доходах 200 млн руб. расчетная ставка налога находится в интервале от 6,5 до 8%: (150 млн руб. х 6% + (200 — 150) млн руб. х 8%) / 200 млн руб. = 6,5%.
Патент вправе применять только индивидуальные предприниматели, на организации он не распространяется. Патент можно совмещать с ОСНО или с УСНО. В силу п. 3 ст. 346.43 НК РФ пользоваться этим режимом в отношении реализации лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, нельзя. Однако на патенте можно осуществлять фармацевтическую деятельность (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ) и розничную торговлю прочими товарами (пп. 45 и 46 п. 2 ст. 346.43 НК РФ), что может побудить некоторых бизнесменов сочетать различные системы налогообложения. Поскольку ПСНО относится к негибким системам, частичное использование патента может привести к повышенной налоговой нагрузке. А учитывая очевидные минусы административного характера от совмещения налоговых режимов, рекомендовать к использованию ПСНО не рискнем.
Законом № 102-ФЗ для субъектов малого и среднего бизнеса по отношению к зарплате работников в части превышения МРОТ снижены ставки страховых взносов с 30 до 15%. Как известно, Федеральным законом от 24.07.2007 № 209-ФЗ установленыдостаточно «либеральные» критерии субъекта малого и среднего предпринимательства, в частности выручка до 2 млрд руб. в год и численность до 250 человек. Таким образом, снижение прямых налогов на труд получают не только аптеки, использующие спецрежимы, но и многие другие, работающие на ОСНО.
Рассчитаем, какова будет нагрузка на труд, если среднемесячная заработная плата составляет 30 000 руб., а МРОТ на 2021 год – 12 792 руб.
Средняя нагрузка = (12 792 руб. х 30% + (30 000 — 12 792) руб. х 15%) / 30 000 руб. = (3 837,6 + 2581,2) руб. / 30 000 руб. = 21,4%.
Как видно, законодатель восстановил привилегированное положение малого бизнеса по отношению к крупному, а также усилил механизм, при котором средняя нагрузка на труд снижается по мере роста заработной платы.
* * *
При оценке перспектив налоговой оптимизации напрашивается вывод, что значение специальных режимов меняется: они все меньше генерируют совокупную налоговую выгоду, а их польза все больше сводится к праву не уплачивать НДС и вести упрощенный налоговый учет.
Кроме того, можно предположить, что в ближайшее время аптечную розницу будут волновать не столько варианты налогового планирования, сколько покупательская способность населения и способы преодоления кризиса. Таким обстоятельствам, при которых на первый план выходит выживаемость, а не эффективность, наиболее подходит гибкая система налогообложения. Патент негибок изначально, а УСНО из-за минимального налога (1%) перестает быть гибкой в условиях спада продаж. Наличие элемента негибкости (минимальный налог хоть и гибок относительно выручки, но не гибок относительно прибыли) при низкой рентабельности (а она не может быть высокой при падении товарооборота) приводит к росту налоговой нагрузки при применении формального гибкого налога при УСНО. Может оказаться, что ОСНО, корректно относящая к убыточной или низкорентабельной деятельности, окажется наилучшим (из всех возможных) налоговым режимом.