Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности 2021 перечень». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.
Юридические услуги
Документы
База знаний
Новости
О компании
Видео и СМИ
Полина Габай на ЭХО
Разработчики проекта уходят от самого главного — создание единых и ясных лицензионных требований. В силу п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (…), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение № 291, ПП РФ № 291), на Минздрав России возложена обязанность по установлению четких требований по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность . Напомним, что вокруг данной нормы разгорелась настоящая борьба между тремя крупными ведомствами с участием суда, которая разрешилась не в пользу Минздрава России (о чем мы подробно писали в нашей заметке: «Будет ли в России прозрачная система лицензирования медицинских услуг»). Однако проблема, которую поднял ФАС, так до сих пор и не разрешилась, изменения в ПП РФ № 291 приняты не были. Сейчас же регулятор предлагает наделить Минздрав России полномочием устанавливать виды и условия медицинской помощи, в рамках которых могут организовываться и выполняться работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность (нечто подобное Минздравом уже сделано – всем известный Приказ от 11.03.2013 № 121н). Указанное по факту никак нельзя назвать едиными лицензионными требованиями.
В этот раз проект по сравнению со «старым» предлагает более мягкий вариант по требованиям к руководящему составу организаций, желающих заниматься медицинской деятельностью. Так, для лиц, желающих оказывать доврачебную помощь , предлагается выделить отдельные требования к образованию и квалификации:
для руководителей – это наличие высшего образования – магистратуры по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
для заместителей руководителя медицинской организации, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
для индивидуальных предпринимателей – наличие высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
Приведем пример. В настоящее время, при лицензировании работы кабинета забора крови (сестринское дело), соискатель лицензии или лицензиат обязан иметь в штате руководителя с высшим медицинским образованием и сертификатом по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». В случае принятия данного проекта обсуждаемой клинике (кабинету) будет достаточно специалиста с высшим сестринским образованием, что логично, так как спектр предлагаемых кабинетом услуг ограничивается доврачебной помощью. Однако все не так просто в связи с тем, что имеется дефицит кадров с высшим сестринским образованием. В остальном требования к образованию, квалификации стажу работы руководящего состав остаются прежними.
Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности
Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:
посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.
Как видим, ЕГИСЗ плотно входит в жизнь медицинских организаций.
Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:
Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
многие другие.
Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.
По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.
В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:
бактерология;
вирусология;
Примечание: указанные услуги предлагают объединить в услугу (работу) по медицинской микробиологии .
гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
клиническая микология;
лабораторная микология;
Примечание: специальности «клиническая микология», «лабораторная микология» в свое время не вошли в Приказ № 700н от 07.10.2015;
наркология;
неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
операционное дело;
паразитология;
санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
хирургия (абдоминальная);
энтомология.
Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н — общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».
Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…
Помещение
Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.
Оборудование
Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.
ISO 13485
Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.
Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Сотрудники.
Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:
при выполнении одного или двух видов работ (услуг)
не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)
не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)
не менее 5 человек
С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена
2а
техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
2б
техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
3
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1. Наличие помещений, зданий, сооружений;
2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
3. Наличие эксплуатационной документации;
4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;
5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Правительством Санкт-Петербурга одобрено предоставление земельного участка для завершения строительства завода фармацевтической компании Самсон-Мед в Пушкине, — сообщает пресс-центр администрации Санкт-Петербурга. Общий объем инвестиций составит более 7 млрд рублей, проект позволит создать не менее 500 постоянных рабочих мест. Срок создания объекта и действия договора аренды земельного участка на инвестиционных условиях – до 36 месяцев. Самсон-Мед является одной из старейших фармацевтических компаний на территории РФ. С момента основания в компании Самсон-Мед был разработан и внедрён целый ряд уникальных технологий производства активных фармацевтических субстанций и оригинальных лекарственных препаратов. В ассортимент компании в различное время входили гормонально-ферментные препараты, плазмозамещающие инфузионные растворы, инъекционные анальгетики и другие группы препаратов. С 2016 года инвестиционный проект строительства завода в Пушкинском районе признан стратегическим, в 2020 году компания включена в перечень системообразующих предприятий Санкт-Петербурга. Строительство фармацевтического завода обеспечит расширение производственных мощностей и создание высокотехнологичного производства современных и инновационных лекарственных российских препаратов в соответствии с высокими международными технологическими требованиями. На новой производственной площадке компании будет осуществлен выпуск готовых лекарственных форм препаратов, приоритетных с точки зрения импортозамещения, а также активных фармацевтических субстанций, в том числе оригинальных лекарственных препаратов на основе собственных фармацевтических субстанций действующей номенклатуры по усовершенствованным технологиям.
23 декабря 2020
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050) и подпунктом «а» пункта 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965; 2020, № 32, ст. 5299), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Руководитель
А.В. Самойлова
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 декабря 2020 г.
Регистрационный № 61696
Утвержден
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:
1) юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их уполномоченные представители;
2) физические лица и организации, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно — официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть «Интернет»);
в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал);
в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);
на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов);
по номерам телефонов для справок.
4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:
на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов);
на Едином портале;
в федеральном реестре;
на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов).
5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за предоставление государственной услуги, по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.
Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, об адресах официального сайта Росздравнадзора (территориального органа), электронной почты и (или) формах обратной связи с Росздравнадзором (территориальными органами).
6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов), на Едином портале размещается следующая информация:
порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;
сведения о ходе предоставления государственной услуги;
перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
текст Административного регламента;
формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении услуги.
7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.
8. Государственная услуга по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации1.
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — не более 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии — не более 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, в случаях:
реорганизации юридического лица в форме преобразования;
реорганизации юридического лица в форме слияния;
изменения наименования юридического лица;
изменения адреса места нахождения юридического лица;
изменения адреса места осуществления медицинской деятельности;
изменения наименования лицензируемого вида деятельности, переоформления лицензии, не содержащей перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе медицинской деятельности (для лицензий, действующих до дня вступления в силу Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»2 (далее — Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ);
изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе медицинской деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом;
прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией;
намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии — не более 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, в случаях:
намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией;
намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией;
4) направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий;
5) выдача (направление) уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня со дня принятия решения об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии;
6) предоставление сведений из реестра лицензий — 3 рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления, предусмотренного пунктом 19 Административного регламента;
7) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата — в течении 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о прекращении медицинской деятельности.
13. Срок приостановления предоставления государственной услуги составляет 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления Росздравнадзора (территориального органа) о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случаях:
1) подачи заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением пункта 15 Административного регламента, и представлении документов не в полном объеме;
2) подачи заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением пунктов 16-17 Административного регламента, и представлении документов не в полном объеме.
15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению № 1 к Административному регламенту;
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4) копии документов, подтверждающих:
наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
наличие у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
5) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте 4 пункта 15 Административного регламента:
стажа работы по специальности не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
стажа работы по специальности не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
6) копии документов, подтверждающих:
наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7) опись прилагаемых документов.
16. Для переоформления лицензии в случаях, указанных в подпункте 2 пункта 12 Административного регламента, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту;
2) опись прилагаемых документов.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
Выдачей документов, а также лицензионным контролем занимаются уполномоченные государственные структуры. Например, разрешение на розничную продажу алкоголя выдают в Росалкогольрегулировании, на ведение охранной деятельности — в МВД, лицензию на транспортировку людей — в Ространснадзоре, осуществление образовательной деятельности — в Рособрнадзоре.
заявление по установленной форме. Заявление передается в орган, который выдает лицензию. Например, если вы открываете бизнес, связанный оказанием образовательных услуг, заявление подается в Рособрнадзор;
для ООО — копии учредительных документов, заверенные у нотариуса, для ИП — копия ОГРНИП и ИНН;
дополнительный перечень документов. Его определяет государственный орган, который выдает лицензию;
опись документов.
Пакет документов передается в надзорный орган разными способами:
В течение 3 рабочих дней со дня предоставления документов уполномоченные органы принимают решение о рассмотрении заявлении или возврате. Если были замечены нарушения требований или документы переданы в неполном объеме, документы возвращаются. На устранение замечаний предоставляется 30 дней.
Если документы в порядке, в течение 45 дней уполномоченный орган производит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии. В течение 3 рабочих дней после подписания приказа о выдаче лицензии, ее выдают фирме.
Лицензия выдается бессрочно. Действует на территории всех субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов в соответствии с законом.
С 1 января 2021 года будет введена реестровая модель лицензирования, а дистанционный порядок получения лицензии может стать основным.
Что это значит?
Больше не будут выдаваться бумажные и электронные лицензии.
Оформление и переоформление лицензий будет фиксироваться в электронном реестре.
Для подтверждения наличия лицензии предоставляется выписка из реестра в бумажном или электронном виде.
Все лицензии, которые были оформлены до 1 января 2021 года, действительны и внесены в реестр. Реестр лицензий станет общедоступным.
Пока сохраняется бумажный порядок предоставления документов для получения лицензий, но не исключено, что он станет альтернативой дистанционному.
Выдача разрешений на ведение бизнеса, за исключением ряда сфер деятельности, выдается на неограниченный срок. Но срок действия лицензии может быть сокращен по нескольким причинам:
в работе компании есть нарушения законодательства;
суд аннулирует действие лицензии;
ИП или юр. лицо закрывается.
За компаниями, которые ведут лицензионную деятельность, осуществляется государственный контроль.
Если во время проведения проверок, найдены грубые нарушения лицензионных требовании, действие разрешения на ведение деятельности приостанавливается Восстановление лицензии происходит после устранения нарушений.
Если компания не устраняет нарушения в обозначенный срок, лицензионный орган просит суд отозвать лицензию.
Закрытие компании
Независимо от сферы бизнеса собственник обязан уведомить уполномоченный орган о закрытии компании за 15 дней до фактического прекращения деятельности.
По заявлению соискателя органом принимается решение о прекращении действия лицензии.
Ставки по эквайрингу плюс/минус везде одинаковые. Единственное, если у вас небольшие безналичные обороты, то все же лучше искать варианты, где ставка фиксированная и не зависит от суммы.
Существенно сэкономить на эквайринге еще можно за счет приема безналичных оплат через систему быстрых платежей (СБП). Терминал эквайринга не понадобится – перевод проходит через кассу, а комиссия по безналичной выручке дешевле эквайринга – всего 0,4 — 0,7%.
Лицензионные требования для получения лицензии ТОМТ с 2021 года
Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.
Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию. Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом. Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 08.12.2016 N 1327, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:
в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;
абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».
3. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);
пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);
пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).
Председатель Правительства Российской Федерации В. ПУТИН
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
1.1. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении: (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.09.2016 N 956, от 28.11.2020 N 1961)
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.01.2013 N 9, от 08.12.2016 N 1327)
Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
бактериологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
вирусологии
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гигиене в стоматологии
гигиеническому воспитанию
гистологии
дезинфектологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диабетологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической микологии
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной микологии
лабораторной диагностике
лабораторному делу
лечебной физкультуре и спортивной медицине
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной экспертизе
медико-социальной помощи
медицинской генетике
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинской статистике
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Для десяти сфер деятельности лицензии продлят автоматом еще на год
Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);
При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
акушерскому делу;
анестезиологии и реаниматологии;
бактериологии;
вакцинации (проведению профилактических прививок);
гигиене в стоматологии;
гигиеническому воспитанию;
гистологии;
дезинфектологии;
лабораторному делу;
лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре;
лечебному делу;
медико-социальной помощи;
медицинской оптике;
медицинской статистике;
медицинскому массажу;
наркологии;
неотложной медицинской помощи;
операционному делу;
общей практике;
организации сестринского дела;
паразитологии;
рентгенологии;
сестринскому делу;
сестринскому делу в косметологии;
сестринскому делу в педиатрии;
стоматологии;
стоматологии ортопедической;
стоматологии профилактической;
физиотерапии;
функциональной диагностике;
энтомологии;
эпидемиологии;
При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
вакцинации (проведению профилактических прививок);
неотложной медицинской помощи;
общей врачебной практике (семейной медицине);
организации здравоохранения и общественному здоровью;
педиатрии;
терапии;
управлению сестринской деятельностью;
При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
клинической лабораторной диагностике;
неотложной медицинской помощи;
общей врачебной практике (семейной медицине);
организации здравоохранения и общественному здоровью;
педиатрии;
терапии;
управлению сестринской деятельностью;
При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
авиационной и космической медицине;
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
аллергологии и иммунологии;
анестезиологии и реаниматологии;
бактериологии;
вирусологии;
водолазной медицине;
гастроэнтерологии;
гематологии;
генетике;
гериатрии;
гигиеническому воспитанию;
гистологии;
дезинфектологии;
дерматовенерологии;
детской кардиологии;
детской онкологии;
детской урологии-андрологии;
детской хирургии;
детской эндокринологии;
диабетологии;
диетологии;
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
инфекционным болезням;
кардиологии;
клинической лабораторной диагностике;
клинической микологии;
клинической фармакологии;
колопроктологии;
косметологии;
лабораторной генетике;
лабораторной микологии;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
мануальной терапии;
медицинской генетике;
медицинской статистике;
медицинской реабилитации;
неврологии;
нейрохирургии;
неотложной медицинской помощи;
нефрологии;
онкологии;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
ортодонтии;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
офтальмологии;
паразитологии;
патологической анатомии;
пластической хирургии;
профпатологии;
психиатрии;
психиатрии-наркологии;
психотерапии;
пульмонологии;
радиологии;
ревматологии;
рентгенологии;
рефлексотерапии;
санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
сексологии;
сердечно-сосудистой хирургии;
стоматологии детской;
стоматологии общей практики;
стоматологии ортопедической;
стоматологии терапевтической;
стоматологии хирургической;
сурдологии-оториноларингологии;
токсикологии;
торакальной хирургии;
травматологии и ортопедии;
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
ультразвуковой диагностике;
управлению сестринской деятельностью;
урологии;
физиотерапии;
фтизиатрии;
функциональной диагностике;
хирургии;
челюстно-лицевой хирургии;
эндокринологии;
эндоскопии;
энтомологии;
эпидемиологии;
При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
авиационной и космической медицине;
акушерскому делу;
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
аллергологии и иммунологии;
анестезиологии и реаниматологии;
бактериологии;
вирусологии;
водолазной медицине;
гастроэнтерологии;
гематологии;
генетике;
гериатрии;
гистологии;
дезинфектологии;
дерматовенерологии;
детской кардиологии;
детской онкологии;
детской урологии-андрологии;
детской хирургии;
детской эндокринологии;
диабетологии;
диетологии;
забору гемопоэтических стволовых клеток;
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
инфекционным болезням;
кардиологии;
клинической лабораторной диагностике;
клинической микологии;
клинической фармакологии;
колопроктологии;
лабораторной генетике;
лабораторной диагностике;
лабораторной микологии;
лабораторному делу;
лечебной физкультуре;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
мануальной терапии;
медицинской генетике;
медицинской оптике;
медицинской реабилитации;
медицинской статистике;
медицинскому массажу;
неврологии;
нейрохирургии;
неонатологии;
нефрологии;
общей практике;
онкологии;
операционному делу;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
организации сестринского дела;
ортодонтии;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
офтальмологии;
патологической анатомии;
паразитологии;
педиатрии;
психиатрии;
психиатрии-наркологии;
психотерапии;
пульмонологии;
радиологии;
радиотерапии;
ревматологии;
рентгенологии;
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
рефлексотерапии;
сексологии;
сердечно-сосудистой хирургии;
сестринскому делу;
сестринскому делу в педиатрии;
стоматологии детской;
стоматологии ортопедической;
стоматологии терапевтической;
стоматологии хирургической;
сурдологии-оториноларингологии;
терапии;
торакальной хирургии;
травматологии и ортопедии;
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
трансфузиологии;
ультразвуковой диагностике;
управлению сестринской деятельностью;
урологии;
физиотерапии;
фтизиатрии;
функциональной диагностике;
хирургии;
хирургии (абдоминальной);
хирургии (комбустиологии);
челюстно-лицевой хирургии;
эндокринологии;
эндоскопии;
энтомологии;
эпидемиологии;
При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
организации здравоохранения и общественному здоровью;
медицинской статистике;
скорой медицинской помощи;
управлению сестринской деятельностью;
При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
анестезиологии и реаниматологии;
гематологии;
детской кардиологии;
детской онкологии;
детской урологии-андрологии;
детской хирургии;
детской эндокринологии;
инфекционным болезням;
кардиологии;
неврологии;
нейрохирургии;
неонатологии;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
офтальмологии;
педиатрии;
психиатрии;
психиатрии-наркологии;
реаниматологии;
сердечно-сосудистой хирургии;
терапии;
токсикологии;
торакальной хирургии;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
урологии;
хирургии;
хирургии (абдоминальной);
хирургии (комбустиологии);
челюстно-лицевой хирургии;
управлению сестринской деятельностью;
эндокринологии;
эндоскопии;
При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
организации здравоохранения и общественному здоровью;
медицинской статистике;
скорой медицинской помощи;
управлению сестринской деятельностью;
При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
анестезиологии и реаниматологии;
инфекционным болезням;
кардиологии;
неврологии;
нейрохирургии;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
педиатрии;
психиатрии;
психиатрии-наркологии;
реаниматологии;
терапии;
токсикологии;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
анестезиологии и реаниматологии;
дезинфектологии;
клинической лабораторной диагностике;
лабораторной диагностике;
лабораторному делу;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
общей практике;
рентгенологии;
сестринскому делу;
скорой медицинской помощи;
ультразвуковой диагностике;
управление сестринской деятельностью;
эндоскопии.
С 2021 года лицензирование переведут в цифровой формат
Согласно требованиям, утвержденным Приказом № 786н от 31.07.2020 г., ИП не смогут реализовать стандарт оснащения т.к. не имеют права найма специализированного персонала (врачей-рентгенологов и рентген-лаборантов) и не смогут получить санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с источниками ионизирующего излучения.
Для продолжения работы с 1 января 2021 года всем Индивидуальным предпринимателям будет необходимо зарегистрировать Общество с ограниченной ответственностью и получить лицензию на рентген (лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения).
Для получения лицензии на рентген необходимо:
подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
приобрести рентген аппарат и осуществить его установку и монтаж;
получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения.
Избранное Аналитика Национальный конгресс Аккредитация врачей Фото Ассамблея Конференция Круглый стол Видео Библиотека СРО
Виды деятельности, на которые надо получать лицензию, устанавливают федеральные законы. Кроме лицензируемых видов деятельности, предусмотренных законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», есть другие направления бизнеса, также подлежащие лицензированию. Эти виды деятельности в РФ регулируют отдельные законы:
использование атомной энергии – закон № 170-ФЗ от 21.11.1995;
производство и оборот алкоголя – закон № 171-ФЗ от 22.11.1995;
деятельность кредитных организаций – закон № 395-1 от 02.12.1990;
защита государственной тайны – закон № 5485-1от 21.07.1993;
проведение торгов — закон № 325-ФЗ от 21.11.2011;
профессиональная деятельность на рынке ценных бумаг – закон № 39-ФЗ от 22.04.1996;
деятельность НПФ – закон № 75-ФЗ от 07.05.1998;
клиринговая деятельность – закон № 7-ФЗ от 07.02.2011;
страховая деятельность – закон № 4015-1 от 27.11.1992;
космическая деятельность – закон № 5663-1 от 20.08.1993.
Как видите, в основном это направления, требующие серьёзных финансовых вложений, поэтому малый бизнес редко выбирает подобные сферы деятельности, за исключением продажи алкоголя. А вот перечень лицензируемых видов деятельности, указанный в законе № 99-ФЗ от 04.05.2011, включает в себя немало популярных у начинающих бизнесменов направлений, поэтому предлагаем ознакомиться с ним подробнее.
Не всегда лицензируемые виды деятельности 2021 года точно соответствуют кодам ОКВЭД, которые надо указывать в заявлении на регистрацию ИП и ООО. Некоторые виды деятельности по классификатору ОКВЭД почти полностью повторяются в тексте законов.
Наименование лицензируемого вида деятельности в законе
Код ОКВЭД
Производство лекарственных средств
21.20
Деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров
49.10
Деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов
49.20.1
Но вот если взять для примера такое лицензируемое направление, как фармацевтическая деятельность, то она будет соответствовать сразу нескольким кодам ОКВЭД. В законе № 61-ФЗ от 12.04. 2010 года приводится следующее понятие: «фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и/или розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».
Коды по ОКВЭД, разрешённые для фармацевтической деятельности, будут следующими:
46.46 — торговля оптовая фармацевтической продукцией;
47.73 — торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах;
21.20 — производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях.
Подобрать список по ОКВЭД для лицензируемого направления бизнеса не всегда просто, поэтому советуем получить бесплатную консультацию профессиональных регистраторов.
Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
Выписка из ЕГРЮЛ
Выписка из ЕГРИП
Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
Копия паспорта,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
Лицензирование в данной сфере регулируют два основных нормативно-правовых акта: Опираясь на практику, можно сказать, что положительное или отрицательное решение о выдаче лицензии зависит от знания этих документов. Чтобы пройти лицензирование без отказов, стоит воспользоваться помощью компетентного юриста.
Лицензия на медицинскую деятельность: особенности оформления
Согласно законодательству РФ медицинская деятельность, осуществляемая государственными, частными, муниципальными либо индивидуальными предпринимателями должна проходить обязательную процедуру лицензирования. Это регламентировано ФЗ РФ №128, 134 (Законы о лицензировании отдельных видов медицинской деятельности и защите прав ИП и юридических лиц при проведении госконтроля (фирма, компания, пр.)).
Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа. Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц. Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.
В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. ст. 219) лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.
В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. ст. 219) лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.
Поскольку основой в данной сфере права всегда будет являться федеральное законодательство, то разница в регионах страны будет незначительная, поэтому в Московской, в Тюменской, Кемеровской области, в Крыму, в РК потребуется тот же обязательный пакет документов без какого-либо изменения, а начало процедуре положит такое же заявление. Лицензирование кабинета будет предусматривать в Севастополе, в СПБ, в Кемерово одинаковую площадь, наличие идентичного оборудования и тд. Также Воронеж, Иркутск, Ижевск, Тюмень, Саратов, Тула, Уфа, Удмуртия, Ярославль имеют общий законный способ на прекращение деятельности. Поскольку нормы схожи, то россияне, желающие открыть деятельность в Беларуси, в Казахстане не встретят чего-либо необычного.
1. Название органа, который должен рассматривать просьбу;
2. Наименование организации, ИП, который собрался открывать деятельность;
3. Обязательно указываются соблюдены ли нормативные требования, например, по оборудованию, помещению, имеет ли работодатель трудовой коллектив соответствующей квалификации, численности;
4. Указываются приложенные документы.
Оказание медицинской деятельности невозможно без получения лицензии. Часто медицинская организация обращается в юрконсалтинг, чтобы, как в школе, получить высококвалифицированную юридическую помощь в данном вопросе.
С того момента, как вступил в силу Федеральный закон №93-ФЗ от 05.04.2021 г. «О внесении изменений в статьи 14 и 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», были внесены некоторые изменения в ряд нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения. Так, были внесены поправки в постановление Правительства РФ №957 от 21.11.2021 г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
Важные изменения для стоматологических клиник с 1 января 2021 года
Именно перечень обязательных документов является первоочередным подтверждением абсолютного соответствия всем действующим требованиям контролирующей инстанции (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ). Непосредственный список документов для получения медицинской лицензии зависит от действующей нормативной базы.
ФЗ РФ №99 от 04.05.2021 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
ФЗ РФ №323 от 22.10.2021 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
ПП РФ №291 от 16.04.2021 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением организаций, которые ведут свою деятельность в научном центре «Сколково»).
Постановление Главного санитарного врача Российской Федерации №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, которые осуществляют медицинскую деятельность».
Приказ Минздрава Российской Федерации №121н от 11.03.2021 «Об утверждении требований к организации и выполнению работ при оказании первичной медицинской помощи, при проведении медицинских экспертиз, мероприятий…».
УТВЕРЖДЕНО
(с изменениями на 28 ноября 2020 года)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
1_1. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:
Приложение
Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:
Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:
акушерства и гинекологии;
хирургии;
вирусологии;
кардиологии и др.
Работы и услуги совершаются при оказании:
паллиативной медпомощи;
первичной медико-санитарной помощи;
скорой и скорой специализированной помощи;
специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
медпомощи при санитарно-курортном лечении;
помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.
Похожие записи:
